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| FDA（美国食品和药物管理局）驻中国的负责人希基(ChristopherHickey)向媒体明确指出：“中国生产药物或活性药物成分的公司有6000家左右，其中40%至60%的制药商在经营上没有遵守良好的生产规范。向这些公司宣传按照美国标准生产安全产品所需的程序和要求，显然是个挑战。”美国方面已经有所举动。今年4月，美国方面提出了一份名为《药品安全加强法案》的议案，若最终议案获通过，美国FDA对于进口药品的执行权将得以加强，这也被部分业内人士视作对中国“中国药企的一个消极信号”。
企业压力将增大
“FDA人士所说的这种四至六成欠规范的情况实际上是存在的。我国制药企业普遍规模小、药企中有八成以上都是中小企业，而我国目前出口至国外的药品也大多以粗放式的原料药为主。此前中医药被欧盟集体挡在门外，与此也有关系”，中投顾问医药行业研究员郭凡礼向《每日经济新闻》记者表示。
郭凡礼指出，目前进出口药品的规范标准中，美国FDA的标准最严格。我国的标准确实存在过低的情况。 “如果前述议案获得通过，对中国药企出口至美国市场是个不利消息。目前国内制药行业药品的生产标准本身就存在着差异，而我国的标准与国外标准也有差异，在国内药品生产标准还不健全和完善的情况下，FDA加强进口药品的执行权将对我国药企造成较大的压力。”
RDPAC（中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会）向《每日经济新闻》表示：“GMP标准只是企业应该达到的最低标准，在严格执行该标准的基础上，只有不断改进和提高质量企业才能获得市场的认可。另外，通过GMP认证只是一方面，持续地、严格地执行GMP的各项规范才是关键因素。”
RDPAC方面向记者透露，到目前为止，该行业委员会旗下37家会员公司中70%以上在中国设立了生产厂，全部通过国家GMP认证，迫切希望国内原辅料生产厂家能够进一步提高产品质量。 |
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