过氧化氢蒸汽灭菌：美岸整理--来自美国药典委员会(下称“USP”)的消息显示,在 “百特事件”之后,美国药品监管部门FDA针对肝素产品的第三次修订标准即将颁布执行,新标准对杂质含量、肝素原料来源限制等方面的要求更加严格。
据USP中华区资深客户经理操洪欣透露,FDA针对肝素产品标准的第三阶段修订正在进行,将对肝素钠多个方面的质量标准再次进行修订并提高。操洪欣透露说,USP针对肝素产品标准的第三次修订具体包括:提高用NMR方法测定OSCS(即肝素最主要的杂质之一,也是2008年“肝素钠事件”发生的元凶)的灵敏度达到0.1%,而此前要求的灵敏度是1.0%;同时,新修订的标准还要求加强蛋白和核酸的检测方法,检测限度由1.0%降至 0.1%.FDA已经邀请包括常山药业等中国五大肝素企业在内的全球主要供应商参与该标准制定,主要将采用BCA检测法(检测蛋白质含量的一种方法)进行标定,最后可能将取线性平均值作为参考。
操洪欣透露,预计第三阶段的修订案可在明年第二季度定稿并发布,届时将有可能新增肝素钠分子量校准和腺苷标准品。美国是全球最大的肝素原料药市场,2010年约占全球肝素原料药市场的一半份额。中国目前供应全球60%的肝素原料,海普瑞(002399.SZ)、千红制药(002550.SZ)、常山药业(300255.SZ)等主要肝素原料药供应商业绩已对海外市场形成了较大的依赖性,此番美国修订肝素产品质量标准对相关本土企业必然产生影响。 |
