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| 瑞士制药商诺华公司表示，该公司将自愿在美国召回部分非处方药，包括止头痛药Excedrin和治昏睡药No-Doz，因为这些药物可能含有其他药品的破碎或散落片剂。诺华在声明中称，该公司已暂停了位于内布拉斯加林肯制药厂的生产，因为上述产品正是由这家厂生产。此次召回事件还涉及Bufferin和Gas-X Prevention品牌的产品，起因是有消费者投诉诺华的药品中存有碎裂及破损的片剂，药瓶包装线的清理工作不到位可能导致不同药片混杂在一起。这些非处方药都是在美国市场上销售的。诺华此番召回也是由代工工厂的质量问题造成的。目前欧美国家实行的都是MAH制度，上市许可和生产许可是分开的，药企可以将产品交给只拥有生产许可资格的企业进行生产，并承担有关药品的全部责任。但是，由于上市许可持有企业承担了全部责任，代工厂的风险和责任都被减少到最低，发生问题的风险也有所提高。一旦发生安全事故，上市持有企业需承担全部召回与消费者的赔偿责任，而代工厂至多只是失去一个客户，这也是代工厂屡屡违规的根源所在。
以专门从事代工的Ben Venus Laboratories公司为例，该公司曾为多家跨国制药企业进行代工。2011年以来在美国FDA检查中，其GMP多次出现问题。2011年5月的检查中，FDA483表48项不合格，11月再次检查有10项不合格。而最近一次检查又发现其无菌灌装过程质量管理存在缺陷。但是，该工厂一直没有针对其存在的问题进行改造。 |
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