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         目录>>新版GMP给千家药企带来新挑战
 
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 新版《药品生产质量管理规范》(以下简称GMP)何时推行一直是各方关注焦点,而7月份也是药监局规定的最后期限。

据记者了解,目前,新版GMP修订的相关技术层面工作已全部结束。6月份已按程序将新版 GMP上报卫生部,预计新版GMP有望今年7月由卫生部颁布。而在新版GMP推出前夜,风暴已开始波及一大批企业。而据透露,一些还未拿到GMP认证的新建中小药企则计划尽快取得老版GMP认证。

新版GMP进入颁布程序

目前,我国实行的仍是1998年版GMP。自从1998年国家药监局成立以来,GMP就成为制药企业所必备的生产准入条件,主要对企业硬件方面进行规范,即生产设备、厂房等必须达到GMP的标准。

据了解,即将颁布的新版GMP前后经过十余稿修订,在去年9月和12月两次公开征求意见,酝酿过程相当谨慎和成熟。

记者将新版GMP的征求意见稿与98版比较后发现,新标准大幅度提高了关键认证项目的数量,由原来的56项调整为101项。与此前的主要对企业硬件方面进行规范不同,新版GMP增加的关键项目主要集中在人员、软件、生产工艺管理等方面。

参与新版GMP修改意见的丽珠医药集团副总裁陶德胜表示,新版GMP吸纳了国际GMP先进标准,增加了诸如质量风险管理、供应商的审计和批准、变更控制、偏差处理等章节,以期强化国内企业对于相关环节的控制和管理等。

“新版GMP实施后,将给予企业3年过渡期,逾期不达标的企业或车间将被责令停产。”国家食品药品监督管理局药品安全监管司有关负责人表示。

“过渡期内可以按照新标准,也可以按照老标准实施,但最迟不超过3年期限。这是强制性的。”上述国家食品药品监督管理局官员表示。

据了解,新版GMP规范对基本药物、注射器类生产企业也提出了具体要求。要求企业在新版GMP实施后两年内达到要求,涉及硬件改造的可适当延期,需要延期的,应在实施后两年内向所在地监管部门报告实施进程,但最迟也不超过3年。

近千药企面临压力

据了解,新版GMP标准的提高主要涉及注射剂生产企业。根据国家食品药品监督管理局的最新投资评估测算,新版GMP实施后,全行业的改造投资应该在300亿-500亿元之间,而这个数据是按照1/3的企业从厂房开始,全部拆掉重建,并采用国内高档设备的标准测算得出的。

 

 

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