|
|
|
| 2012年是新药上市方面令人期待的一年，尤其是口服小分子药物将会迎来大丰收——如果一切顺利，今年将会有多只“重磅炸弹”级产品面世，如Biogen Idec公司的多发性硬化症治疗药物BG-12，辉瑞公司的类风湿关节炎(RA)药物tofacitinib等。不过在生物技术领域，继过去几年的一路高歌之后，今年生物制品的批准预计将会是平静的一年，其中,诺和诺德公司的新型长效胰岛素Degludec有可能成为今年最有希望获批的生物制品。罗氏公司的帕妥珠单抗(pertuzumab)虽然也是一个强有力的竞争者，但其有可能要延迟到2013年获批。Evaluate Pharma预测，2012年有望获批的前20位药品中有8种会在2016年达到“重磅炸弹”级地位（见附表）。当然，与以往一样，新药仍旧存在着延期和被拒绝批准等不确定性。
生物制品展望
诺和诺德公司的糖尿病药物Degludec和 Degludec Plus(一种内含超长效基础胰岛素 Degludec和速效胰岛素NovoRapid的胰岛素配方) 如果能按计划于4月和7月先后在欧洲和美国获得批准，预计到2016年其销售总额会达到14亿美元。
罗氏公司的治疗转移性乳腺癌的RG1273（帕妥珠单抗）正等待着美国和欧盟的批准（预计分别在7月和10月获批）。据悉，赫赛汀的生物仿制药可能会在2014年进入市场，因此帕妥珠单抗的获批对罗氏公司来说意义重大。
诺华公司的多组分脑膜炎球菌疫苗Bexsero在2012年是否能够获得欧洲批准还是未知数，不过该公司最近表示，对Bexsero获得批准充满信心。诺华公司还表示，将在未来几个月在美国提交Bexsero的新药申请。
葛兰素史克在遭遇两次拒绝后再次向美国食品药品管理局（FDA）提交了脑膜炎疫苗Menhibrix的上市申请，该公司已收到FDA的两次完全回复信，并已按其要求于2011年12月向FDA提交了更多的相关资料。
Thrombo Genics公司的ocriplasmin有望成为首个非手术治疗玻璃体粘连药物，该公司在2011年5月和10月分别在欧洲和美国提交了这一新药的上市申请，若获批准，分析师预计到2016年该药的销售额将达到4.09亿美元。ThromboGenics公司打算在美国和欧洲部分地区建立自己的商业销售组织。
2011年12月，赛诺菲主动撤回了其转移性结直肠癌治疗药物Zaltrap在美国的上市申请，但该公司计划在今年早些时候再次向FDA提出申请，或许还会同时在欧洲提出该药的上市申请。今年，赛诺菲还有几个产品等待批准。赛诺菲此前曾表示，今年第一季度将在美国和欧洲提交多发性硬化症药物Lemtrada的上市申请；另外，赛诺菲收购健赞后获得的反义产品纯合子家族性高胆固醇血症的治疗药物Kynamro，将于近期在欧洲上市。
NPS制药公司的短肠综合征治疗药物Gattex目前正在等待欧洲药品管理局（EMA）的审批，该药于 2011年12月获得FDA的优先审查，其美国PDUFA（处方药申报者付费）日期为2012年6月。如果Gattex获得批准，预计到2016年其销售额将达到2.01亿美元。Gattex已经在欧洲和美国获得了罕见病药物地位。
另外，Osiris公司的干细胞治疗药物Prochymal在加拿大提交了抗宿主病适应证的申请。
传统产品展望
Amarin公司以鱼油为基础的降低甘油三酯药物AMR101可能在今年7月获得批准。不过，这个药物只适用于相当有限的患者群。
一些乐观的分析家预测，Biogen Idec 公司的BG-12有望在今年获得批准上市。如果该药物能够顺利上市，将会成为2012年药物市场上的重要产品之一。在临床试验中，BG-12疗效明显，而且属于口服剂型，这对于多发性硬化症患者来说具有重要的意义。
辉瑞公司的新型类风湿性关节炎药物tofacitinib，也可能会在今年上市。该公司将于今年年中和8月份分别获得欧洲和美国对该药物的回复，但该药的创新性使得监管机构对其审批谨慎而细微，而辉瑞也不希望其中出现任何变故。
今年4月，Vertex公司的囊肿性纤维化药物Kalydeco将会获得欧盟和美国监管机构的意见。作为囊肿性纤维化治疗的首个调节剂，若其获批将是这一疾病治疗的一个里程碑。
今年年中，吉利德公司的四合一抗艾滋病病毒药物Quad有望获准上市。虽然该药物的商业潜力目前并不完全清楚，而且将来还要面临仿制药的竞争，不过分析师仍认为它会给吉利德公司带来可观的收入。
VIVUS公司的减肥药Qnexa今年能否获批仍旧是未知数。虽然监管机构认为该药物的效益风险比不确定，但分析师对该药物的上市仍充满着乐观的态度。
肠易激综合征和便秘药物Linaclotide也在等待着美国在7月份对其的裁决。
另有一些分析师预测， Medivation和安斯泰来制药合作开发的前列腺癌药物MDV3100今年有望获得批准，该药物在去年11月发布了Ⅲ期临床试验数据后，获得了FDA的快速审批地位。
百时美施贵宝与阿斯利康合作开发的dapagliflozin今年获得批准的机会较小 ，该药物从去年开始就一路坎坷，分析师预计其将会延迟3个月获批上市。
多发性骨髓瘤药物Carfilzomib已获得了FDA的优先审查资格，预计FDA将在今年7月对其做出裁决。 |
|
|
