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         目录>>GMP认证:药用辅料规范急需实施
 
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现如今,药用辅料可能要扮演更大的角色了。虽然它们依然没有什么药理作用,但它们可以促进主药成分的“活力”

    全球原料药生产GMP规范的实行已经步入正轨。而与原料药相比,药用辅料的生产一直缺少明确的政府指导性的GMP生产指南,包括原料药出口及进口大国如美国、欧洲与中国,情况亦如此。

    日前,国际药用辅料委员会(IPEC)正计划出台一份药用辅料生产GMP规范指南,并向药用辅料生产行业放出风声:药用辅料生产行业实行GMP规范是大势所趋。

    美国卡乐康公司的运营总裁KevinMcGlue认为,人们通常认为药用辅料与其他盐糖类的化工产品没有多大区别,因此会产生认为药用辅料生产商不需要专业化的一个观念误区。由此,主动地采用GMP标准生产药用辅料确保安全性也是一个现实之举。

    然而,因为药用辅料生产及其行业自身的特性,GMP规范实际执行起来将面临不少困难。

    执行不易

    在欧洲,就药用辅料GMP生产规范立法工作,欧盟已经计划向整个行业发放调查问卷。据悉,美国、中国也已经开始有类似举措。

    目前,大部分法律仅要求制药企业在生产过程中使用符合质量标准的药用辅料,而对药用辅料的生产过程或管理等方面却没有相应作出强制性规定。虽然IPEC声称要解决药用辅料安全性问题并不能单纯依赖实施GMP生产规范,物流过程的规范与否往往也是影响药用辅料质量的重要因素,但事实上,随着对药品生产专业化、规范化的全方位要求日趋严格,配套的药用辅料生产也应该被纳入这一规范体系之中。换言之,每家制药企业都应当对药用辅料的一致性与稳定性进行检测,并严格审核药用辅料供应商的生产资格,供应商必须向制药企业出示其产品的生产方式与标准方案。在这样的前提下,药用辅料GMP生产规范的实施便成为必要之举。

    问题在于,药用辅料GMP规范的推广还是不可避免地遭遇到了经济成本的难题。

    首先,若执行GMP规范,生产企业将为此付出高成本是毋庸置疑的。而问题的关键在于成本的回报。一旦企业付出了过多的成本,市场的需求量又无法使生产企业收回成本,行业或将面临一场变动。而这还将对制药企业在药物传递系统开发方面造成相对不利的影响。

    其次,辅料生产商不光生产符合药用标准的药用辅料,同时也生产供应精细化工市场的辅料产品。为生产药用辅料,辅料生产商必须对这些产品采用不同的生产标准,如药用的溶剂、防腐剂与缓冲剂同样也是主要的化工原料,在染料、调味品方面也有着广泛的应用,但实际生产中却要根据不同的用途而采取不同的生产标准。

    根据统计数据,药用辅料占其产品结构比重仅为10%左右,有时甚至不到5%,这也正是为什么在大多数情况下,药用辅料往往由大规模低利润率的大型生产基地生产的原因。所以说,如果执行GMP规范,这些GMP规范中的差异在经济成本上占有相当重要部分,这也是生产商不得不考虑的问题。

 药用辅料生产实行GMP规范的另一个难度挑战,则来自于药用辅料成分和作用的多变性。药用辅料传统的作用往往在于帮助主药成分的释放、促进主药成分的溶解或是用于一些专门的用途,如在生产药片时为了防止粘冲等等。不过,现如今药用辅料可能要扮演更大的角色了——虽然它们没有什么药理作用,却可以促进主药成分的“活力”。而随着生物技术的进步和以蛋白学为基础的新疗法的兴起,药用辅料的定义也在发生改变,新的抗体或其他新概念产品都被纳入了药用辅料的范畴。显然,这些让人眼花缭乱的变化为执行GMP规范增加了不少难度。

    规范之后

    据IPEC统计,目前采用连续工艺生产药用辅料的企业所占比重高于50%。这些企业的生产方法往往与制药企业存在很大不同,前者是连续工艺生产,而后者则以批次生产为主。对于一些采用连续工艺生产化工产品的企业而言,新的药用辅料生产GMP规范对其生产药用辅料提出了特殊的要求与建议,如验证、稳定性测试等等,并对生产过程中的变化、纯度控制等层面作出了规定,强制企业必须按照原料药质量管理标准来对待药用辅料。

    据悉,IPEC在计划出台的药用辅料生产GMP规范指南中指出,执行GMP一方面能帮助药用辅料供应商能更好地满足制药企严苛的要求,另一方面也使制药企业能更方便地得到符合质量要求的产品。从这个意义上来看,GMP规范并非是药用辅料生产商的“紧箍咒”,相反能令企业争取到更多的客户而更具竞争力。

    GMP规范提高了产品的安全性标准,这在某种程度上必将促进产品的进步,而随之而来的,便是药用辅料行业整体质量的升级。2006~2008年是药品专利到期的高峰期,仿制药的大规模兴起已经逼迫企业在保证产品质量的前提下降低成本以提高竞争力,由此其在药用辅料上下功夫亦将成为一个新的降本增效的有效途径。因此,药用辅料行业此时实施GMP规范完成升级,“于人于己”都具有积极的意义。

 

 

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