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研究人员要注意哪些事项和细节才能保证万无一失;实验样本、实验动物、实验活动废弃物怎样管理最保险……在病原微生物实验室里,与病原微生物相关的科研、检测、诊断、教学时刻都在进行。如何预防生物安全风险事件出现,一旦发生了意外要如何处置,其中实验室工作人员的意识和能力至关重要。 

这几年,国家卫生健康委科教司的重点工作之一就是强化实验室生物安全培训,提升实验室生物安全管理水平,夯实国家生物安全基础。 
生物安全应成为实验室文化 

自新冠肺炎疫情发生以来,公众对病原微生物实验室越来越熟悉,病原微生物实验室又叫生物安全实验室,是指通过实验室的设计建造、生物安全设备的配置、个人防护装备的使用,以及严格遵守预先制定的安全操作程序和管理规范等综合措施,确保操作病原微生物的工作人员不受实验对象的伤害,确保周围环境不受病原微生物污染,并保护实验对象不被污染的实验室。 

不同级别实验室有不同的个体防护要求。在目前最高级别的病原微生物实验室“P4实验室”,研究人员要穿正压工作服。该工作服外形酷似宇航服,充入空气后,整个服装会膨胀起来,头部采用全透明设计,方便研究人员观察周围情况。正压工作服内配有耳麦,研究人员可以随时与管控人员沟通。而在级别稍低的“P3实验室”里,病原体的实验操作在生物安全柜内进行,同时要按要求穿戴连体防护服和其他个体防护装备。 

“个体防护装备是保护实验室人员避免感染的最后一道防线。但它们不能取代良好的操作规范、严格的管理控制措施、安全的工作环境。这需要制定有效的应急处理程序和控制措施,以保证在实验室发生相关生物安全事件时,能及时、合理、有效地进行处置,降低各类事故的危害及影响。”中国疾病预防控制中心生物安全首席专家武桂珍介绍,新冠肺炎疫情发生以来,高等级实验室(P3实验室、P4实验室)在病原鉴定、动物模型建立、诊断试剂研发等方面发挥了重要作用。 

“对于病原微生物实验室的管理,方方面面都是重点工作。”中国医学科学院北京协和医学院科技管理处副处长王卫列举,人员管理、材料管理、菌(毒)种和感染性样本的管理等。“每一部分都很重要。从学生、技术人员到主要研究人员,再到实验室主任,实验室里各级别人员都需要培养起生物安全、生物安保、负责任地进行高危病原体研究的意识,并将其发展为一种潜移默化的实验室文化。” 

实验室工作人员培训迫在眉睫 

2004年,《病原微生物实验室生物安全管理条例》开始实施,国家加快推进实验室体系建设工作。经过近20年发展,我国已有从事人间传染的高致病性病原微生物实验活动的高等级实验室65个。 

生物安全已成为国家安全的重点领域之一。实验室生物安全是生物安全重要组成部分,《中华人民共和国生物安全法》有专门一章来对实验室生物安全进行规范。该法还明确,国家生物安全基础设施重要岗位的从业人员应具备符合相应要求的资格,相关信息应当向国务院有关部门备案,并接受岗位培训。 

“病原微生物实验室是国家生物安全基础设施,工作人员属于重要岗位人员,应当依法具备从业资格和接受岗位培训。”国家卫生健康委科教司相关负责人指出,各实验室或者设立单位要负责对本实验室工作人员进行培训和考核,但实践中发现存在培训内容不系统、不统一,考核标准不一致,培训质量有差异等问题。 
同时,“十四五”期间,我国还将建设数十家高等级实验室及一大批二级实验室,以应对潜在的公共卫生突发事件。“因此,建立实验室生物安全规范化培训制度,加强实验室工作人员培训迫在眉睫。”该负责人说。 

实施滚动项目探索规范化培训 

今年,在财政部支持下,国家卫生健康委启动实施实验室生物安全人员培训项目,积极探索开展实验室生物安全规范化培训。2022年投入中央转移支付地方的专项资金1880万元,用于培训二级及以上实验室工作人员。 

“项目将持续滚动支持,计划用5~10年,实现高等级实验室全员培训、每个二级实验室至少培训1名骨干人员的目标。我们成立了实验室生物安全人才培训项目办公室,设立在国家卫生健康委能力建设和继续教育中心,并于今年6月印发项目实施方案。”国家卫生健康委科教司相关负责人介绍。 
根据项目实施方案,参训学员需脱产30天,进入指定的培训基地参加集中培训。采取理论培训和实践操作培训相结合的方式,培训时间可根据不同岗位实际培训需求进行适当调整。 

理论培训时间为两周,内容涵盖实验室生物安全法律、行政法规、部门规章、规范性文件和有关标准等,各培训基地可根据实际情况以线上线下相结合的方式进行。 

实践操作培训时间为两周,由培训基地组织师资带教并指导现场实践操作,学员应根据岗位不同,掌握本岗位的实践操作技能。 

加快推进培训基地体系建设 

目前,高等级实验室人员培训工作正在中国医学科学院、浙江省疾控中心、中国疾控中心等6家国家高等级实验室生物安全培训基地开展。 

“首批这6家国家级培训基地是今年6月遴选出的。”项目办相关负责人介绍,“去年12月,国家卫生健康委启动培训基地申报工作。在综合考虑申报单位培训硬件、师资、管理制度、保障能力、实验室管理水平、培训承载能力等要素的基础上,特别强调培训基地要人才结构合理,重视生物安全培训师资队伍建设,团队教学能力突出。依托单位要硬件设施先进,建有模拟实验室培训基地,具备学员集中住宿、上课等条件。” 

与此同时,省级的培训基地也已遴选完毕,并完成备案登记。“省级培训基地将承担辖区内二级实验室骨干人员培训任务。”这位负责人介绍,“各省份卫生健康委要参照国家级培训基地基本条件和评审要素,结合具体实际情况组织遴选。” 

“在实际工作中,有些地区在教学工作中存在师资力量不足的情况,开展授课困难。针对这一情况,我们将通过邀请领域内顶尖专家现场授课并录制视频,辅助培训工作有序开展,尤其是生物安全概念及重点领域、国内外生物安全发展情况、实验室生物安全发展展望、国内外实验室生物安全发展概况及反向遗传学等主题。”这位负责人说。 

重视细节讨论出教材定标准 

作为国家级培训基地的专家,中国医学科学院医学实验动物研究所秦川研究员认为,培训更是一种交流。她记得,有学员培训时对实验动物操作的诸多细节提出了很多见解,不同单位的研究人员还进行了激烈讨论,最后逐渐达成共识。 

“关于细节方面的讨论,大家都能学到东西,这对于统一操作方案,提高生物安全防护水平,建立国家标准有重要的参考意义。我们也期待更多的现场互动交流、鲜活事实案例展示,并尝试运用VR等新技术,让培训更扎实,共同提高。”秦川说。 

1983年,世界卫生组织印发了《实验室生物安全手册》,目前该手册已更新至第四版。美国疾病预防控制中心和美国国立卫生研究院发布了《微生物和生物医学实验室生物安全手册》。目前这两个版本的手册被国际公认为“金标准”。 

要制定符合我国工作实际的培训教材,国家卫生健康委委托中国医学科学院牵头组织全国生物安全领域知名专家,成立培训大纲教材编写专家组,编写了系统全面、针对性强的培训大纲,已于今年7月印发各培训基地。 

“针对实验室管理人员、操作人员、运行维护人员等不同岗位特点,整合了实验室生物安全概论、实验室风险管理、实验室设施设备、实验室操作规范及实验室安全运行管理5方面21项要素。 

严格考核保证培训效果 

“培训项目将为我国高等级病原微生物实验室提供人才储备。同时也必须依托国家生物安全培训基地,建立一套符合我国国情的高等级病原微生物实验室人员培训及评价体系,规范对相关从业人员的培训及资质考评。”武桂珍说。 

针对不同培训学员类别,专家组分别编制了考核题库。“题库将统一发送给各培训基地。培训考核包括理论考试及实践操作模拟考试,考试内容和要求应该根据培训学员类别及岗位分别确定。”项目办相关负责人介绍,按照理论考试占40%,实践操作考试占60%,加权计算为考核成绩,成绩达到90分以上(满分100分)者视为培训合格。对于考核合格的学员,由项目办颁发统一制式的实验室生物安全培训合格证书。 

同时,国家卫生健康委对培训基地制定了具体绩效考核指标,将依托项目办对各省(区、市)培训项目实施考核评估,重点对培训的组织管理、学员培训效果、基地管理等进行督导,跟踪问效。 

“国家卫生健康委相关单位在实验室有关评审中,特别重视实验室人员考核,也是从另一个角度来检验培训的效果。”武桂珍介绍。 

国家卫生健康委科教司相关负责人表示:“下一步,将着力抓好项目实施,不断优化完善培训工作,努力提升全国实验室工作人员能力,持之以恒推动实验室建设和生物安全监管,更好地维护和保障国家生物安全。” 

指导支持:国家卫生健康委办公厅

来源:澎湃新闻

 

 

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